另一种新的艾滋病药物正在上市!

2020-10-19 17:39   来源: 互联网

7月24日,在科技创新委员会(7月20日)上市不到一周后,688488.SH迅速提交了一份新的抗HIV非核苷ACC 007药片的上市申请,这是该公司第一份新药上市申请(Nda)。


据了解,ACC 007是由埃迪制药公司从韩国引进的,该公司拥有在中国地区开发、制造和商业化该产品的独家权利。ACC 007是新一代和新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,可通过非竞争性结合和抑制HIV逆转录酶活性来防止病毒转录和复制。其剂型为片剂,规格为75毫克/片。

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埃迪药房于2016年8月提交了ACC 007新药临床试验申请,并于同年12月被国家药物审查中心列为优先品种。由于第一期临床试验的良好效果和国家药物审查中心的同意,ACC 007的整个II期临床试验被豁免,并于2018年8月直接进入第三阶段临床试验阶段。


首都医科大学附属友安医院主任医师吴昊作为参与单位和主任医师,日前在第五届中国医药创新投资大会上向外界解释了ACC 007的三期临床试验结果。


ACC 007III期临床试验主要包括多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣临床试验。临床试验的主要目的是证明ACC 007病毒应答试验组(病毒载量小于50拷贝/ml)在治疗48周后没有抗逆转录病毒药物的比例不低于Efeveran对照组。


试验组共630名病人被诊断为HIV感染。最初30天的病毒载量不少于1000拷贝/毫升,从未接受过抗逆转录病毒药物治疗或接种艾滋病毒治疗疫苗。




责任编辑:无量渡口
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